為加強(qiáng)藥品流通企業(yè)日常監(jiān)管，保證百姓安全用藥，對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)的事中事后監(jiān)管，制定如下監(jiān)督檢查制度。

一、監(jiān)督檢查對(duì)象

    申請(qǐng)（取得）《藥品經(jīng)營許可證》的藥品經(jīng)營企業(yè)。

二、監(jiān)督檢查內(nèi)容

    對(duì)持有《藥品經(jīng)營許可證》的藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)范性文件的有關(guān)規(guī)定。

三、監(jiān)督檢查方式

    資料核審、現(xiàn)場核查、日常檢查、專項(xiàng)檢查、隨機(jī)抽查。

四、監(jiān)督檢查措施

    1.加強(qiáng)在受理、現(xiàn)場核查、審批等環(huán)節(jié)的事中監(jiān)管，加大許可審批工作和藥品企業(yè)經(jīng)營行為的過程性監(jiān)管力度，發(fā)現(xiàn)問題下達(dá)《責(zé)令改正通知書》，限期整改，情節(jié)嚴(yán)重的要按照有關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處罰；

    2.不定期的對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行督查，加強(qiáng)持有《藥品經(jīng)營許可證》藥品經(jīng)營企業(yè)事后監(jiān)管，并將督查情況以通報(bào)形式予以公布；

    3.縣局對(duì)持有《藥品經(jīng)營許可證》縣級(jí)監(jiān)督抽查結(jié)果及時(shí)進(jìn)行公布。

五、監(jiān)督檢查程序

    1.對(duì)持有《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)實(shí)施日常檢查，日常檢查分為定期和不定期巡查、回訪；對(duì)轄區(qū)持有《藥品經(jīng)營許可證》企業(yè)的巡查頻次每年不少于1次?？刹扇÷犎R報(bào)、查閱資料、核查現(xiàn)場等方式，對(duì)企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查。對(duì)持有《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，必須由2名以上藥品監(jiān)督部門工作人員參加，并出示有效證件，對(duì)監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果在檢查筆錄中予以記錄，其中持有《藥品經(jīng)營許可證》的由被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)后歸檔。

    2.自行組織專項(xiàng)檢查，也可由上級(jí)藥品監(jiān)督部門統(tǒng)一組織實(shí)施。對(duì)持有《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)在監(jiān)督檢查中存在問題應(yīng)按相關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定及時(shí)進(jìn)行處理。

    3.持有《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)自取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起，每年度應(yīng)當(dāng)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門的監(jiān)督檢查。

六、監(jiān)督檢查處理

    1.對(duì)持有《藥品經(jīng)營許可證》企業(yè)在監(jiān)督檢查中存在的違法行為依法查處；

    2.符合撤回、撤銷、吊銷與注銷情形的，依法按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，辦理注銷手續(xù)。