堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，按照“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”的工作思路，堅(jiān)持問題導(dǎo)向、底線思維，通過開展專項(xiàng)檢查工作，壓實(shí)藥品經(jīng)營(yíng)和使用單位主體責(zé)任，嚴(yán)肅查處違法違規(guī)行為，健全防范化解重大風(fēng)險(xiǎn)機(jī)制，全方位筑牢藥品質(zhì)量安全底線，切實(shí)保障人民群眾用藥安全有效根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》、《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》等法律法規(guī)規(guī)章，特制定2025年度興隆臺(tái)區(qū)藥品安全監(jiān)督檢查計(jì)劃。
一、監(jiān)督檢查的重點(diǎn)
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》的規(guī)定和我區(qū)藥品安全實(shí)際情況,確定全區(qū)的藥品安全監(jiān)管重點(diǎn)如下:
對(duì)全區(qū)經(jīng)營(yíng)血液制品的藥品零售企業(yè)和疫苗接種單位情況進(jìn)行全覆蓋檢查。
二、監(jiān)督檢查事項(xiàng)
監(jiān)督檢查的事項(xiàng)，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》等規(guī)定。 開展監(jiān)督檢查，血液制品特別關(guān)注企業(yè)是否存在非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品行為，是否存在回收藥品行為，是否不按規(guī)定銷售處方藥(要關(guān)注電子處方是否規(guī)范使用)，是否存在執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為，是否按規(guī)定落實(shí)藥品可追溯要求，疾病預(yù)防控制中心和疫苗接種單位重點(diǎn)檢查嚴(yán)格落實(shí)《疫苗管理法》，加強(qiáng)疫苗全生命周期質(zhì)量管控落實(shí)情況。強(qiáng)化對(duì)疫苗儲(chǔ)運(yùn)期間質(zhì)量管控情況的監(jiān)督檢查；強(qiáng)化對(duì)疫苗接種單位落實(shí)《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》要求、疫苗儲(chǔ)運(yùn)和使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全管控、過期疫苗處置、疫苗可追溯信息上傳系統(tǒng)、檢查疾病預(yù)防控制中心、疫苗接種單位是否具備保障疫苗質(zhì)量的儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷鏈設(shè)施設(shè)備，是否建立冷鏈設(shè)備檔案，是否對(duì)疫苗儲(chǔ)存溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄等情況的監(jiān)督檢查。并在遼寧省市場(chǎng)監(jiān)督管理一體化工作平臺(tái)上做好檢查記錄。上級(jí)部門部署的專項(xiàng)檢查工作中對(duì)檢查內(nèi)容和記錄表式另有要求的，按上級(jí)部門要求執(zhí)行。
三、監(jiān)督檢查方式
通過遼寧省市場(chǎng)監(jiān)督管理一體化工作平臺(tái)，采取現(xiàn)場(chǎng)檢查的方式實(shí)施日常監(jiān)督檢查。
現(xiàn)場(chǎng)檢查，依據(jù)監(jiān)督檢查要點(diǎn)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)血液制品及疫苗接種單位開展的專項(xiàng)檢查或整治可以應(yīng)用上述監(jiān)督檢查方式開展。
四、監(jiān)督檢查頻次及進(jìn)度
按照開展藥品安全三年攻堅(jiān)行動(dòng)要求，保證全年內(nèi)完成規(guī)定的頻次，規(guī)定的進(jìn)度，并實(shí)現(xiàn)全覆蓋。原則上：6月份對(duì)疾病預(yù)防控制中心、疫苗接種單位、血液制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查覆蓋率達(dá)到50%，12月份對(duì)疾病預(yù)防控制中心、疫苗接種單位、血液制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查覆蓋率達(dá)到100%。
盤錦市興隆臺(tái)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局
2025年1月20日
