堅持以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，落實“四個最嚴”要求，按照“講政治、強監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”的工作思路，堅持問題導(dǎo)向、底線思維，通過開展專項檢查工作，壓實藥品經(jīng)營和使用單位主體責(zé)任，嚴肅查處違法違規(guī)行為，健全防范化解重大風(fēng)險機制，全方位筑牢藥品質(zhì)量安全底線，切實保障人民群眾用藥安全有效根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》、《中華人民共和國疫苗管理法》等法律法規(guī)規(guī)章，特制定2025年度興隆臺區(qū)藥品安全監(jiān)督檢查計劃。 

一、監(jiān)督檢查的重點 

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《中華人民共和國疫苗管理法》的規(guī)定和我區(qū)藥品安全實際情況,確定全區(qū)的藥品安全監(jiān)管重點如下: 

對全區(qū)經(jīng)營血液制品的藥品零售企業(yè)和疫苗接種單位情況進行全覆蓋檢查。

二、監(jiān)督檢查事項

監(jiān)督檢查的事項，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《中華人民共和國疫苗管理法》等規(guī)定。 開展監(jiān)督檢查，血液制品特別關(guān)注企業(yè)是否存在非法渠道購進藥品行為，是否存在回收藥品行為，是否不按規(guī)定銷售處方藥(要關(guān)注電子處方是否規(guī)范使用)，是否存在執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為，是否按規(guī)定落實藥品可追溯要求，疾病預(yù)防控制中心和疫苗接種單位重點檢查嚴格落實《疫苗管理法》，加強疫苗全生命周期質(zhì)量管控落實情況。強化對疫苗儲運期間質(zhì)量管控情況的監(jiān)督檢查；強化對疫苗接種單位落實《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》要求、疫苗儲運和使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全管控、過期疫苗處置、疫苗可追溯信息上傳系統(tǒng)、檢查疾病預(yù)防控制中心、疫苗接種單位是否具備保障疫苗質(zhì)量的儲存、運輸冷鏈設(shè)施設(shè)備，是否建立冷鏈設(shè)備檔案，是否對疫苗儲存溫度進行監(jiān)測和記錄等情況的監(jiān)督檢查。并在遼寧省市場監(jiān)督管理一體化工作平臺上做好檢查記錄。上級部門部署的專項檢查工作中對檢查內(nèi)容和記錄表式另有要求的，按上級部門要求執(zhí)行。 

三、監(jiān)督檢查方式

通過遼寧省市場監(jiān)督管理一體化工作平臺，采取現(xiàn)場檢查的方式實施日常監(jiān)督檢查。

現(xiàn)場檢查，依據(jù)監(jiān)督檢查要點對本行政區(qū)域內(nèi)血液制品及疫苗接種單位開展的專項檢查或整治可以應(yīng)用上述監(jiān)督檢查方式開展?！?/font>