為加強(qiáng)對取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》企業(yè)的事中事后監(jiān)管，制定如下監(jiān)督檢查制度。

一、監(jiān)督檢查對象

申請（取得）《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的企業(yè)。

二、監(jiān)督檢查內(nèi)容

1．是否具有有效的資質(zhì)；

2．是否按照《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》核準(zhǔn)的范圍開展經(jīng)營活動,銷售活動是否符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)規(guī)定；

3．許可證是否在有效期內(nèi)；

4．是否存在許可證件轉(zhuǎn)讓、買賣、出租、出借等情況；

5．企業(yè)管理是否符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

三、監(jiān)督檢查方式

材料審核、現(xiàn)場檢查、年度監(jiān)督檢查。

四、監(jiān)督檢查措施

    1.加強(qiáng)在受理、現(xiàn)場核查、審批等環(huán)節(jié)的事中監(jiān)管，加大許可審批工作和企業(yè)經(jīng)營行為的過程性監(jiān)管力度，發(fā)現(xiàn)問題必須立即叫停，情節(jié)嚴(yán)重的要按照有關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處罰；

2.主要包括要求已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的企業(yè)每年年底前上報年度自查報告，結(jié)合企業(yè)年度自查情況對企業(yè)開展新一年度監(jiān)督檢查，對不符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的企業(yè)責(zé)令限期整改，并組織復(fù)查；對違反法律法規(guī)的，依法進(jìn)行處理。

五、監(jiān)督檢查程序

1．檢查方式采取飛行檢查，事先不通知企業(yè)；

2．檢查必須由2名執(zhí)法人員參加，開始前必須出具執(zhí)法證件及相關(guān)檢查通知證明文件；

3．檢查結(jié)束填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查表》、撰寫分析報告，當(dāng)場做出檢查結(jié)論為“通過檢查”或“限期整改”；

4．限期整改的，企業(yè)遞交整改報告后需進(jìn)行復(fù)查；復(fù)查結(jié)論為“通過檢查”或“不予通過”。

5．將監(jiān)督檢查的相關(guān)資料歸檔。

六、監(jiān)督檢查處理

1.對于復(fù)查仍不符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，即檢查結(jié)論為“不予通過”的企業(yè)，依據(jù)相關(guān)法條處理。

2.符合吊銷與注銷情形的，依法按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。